高度管理医療機器

医療機器の分類

薬事法により、高度管理医療機器クラスIIIに分類されるインプラントの製造・販売をするには、ハイレベルな品質管理が求められます。
医療機器は人の健康や生命に直接重大な影響をおよぼすものであり、安全性と安定した品質の確保が要求されるため、安全性と品質を継続的に確保するためのシステムが要求されます。

私たちは2005年3月に、QMS(国際規格ISO13485に準ずる)高度管理医療機器クラス・製造販売承認・許可を取得しました。
それは企業活動の上で、品質が顧客の信頼を得る第一条件と考えるからです。

  クラス
分類
リスクによる分類 具体的な医療用具例
一般医療機器 1 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが
極めて低いと考えられるもの。
・ エックス線フィルム
・ 歯科印象用石こう
・ 医用検体検査装置
・ 歯科用切削器具
・ 救急用絆創膏
・ メス等の鋼製器具
管理医療機器 2 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが
比較的低いと考えられるもの。
・ 超音波画像診断装置
・ オージオメータ
・ 内視鏡
・ 家庭用電気治療器
・ コンドーム
・ 歯科用金属
高度管理医療機器 3 不具合が生じた場合、人体へのリスクが
比較的高いと考えられるもの。
・ 人工関節及び人工骨
・ 透析器
・ ハイパーサーミア装置
・ 体内式結石破砕装置
・ 眼内レンズ
インプラント
4 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、
生命の危険に直結する恐れがあるもの。
・ 人工心臓弁
・ 植込み型心臓ペースメーカー
・ 人工血管
・ ステント
・ 人工膵臓
・ 補助人工心臓駆動装置